近日，《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南 2026 版》在 2026 全国乳腺癌大会上正式发布。其中，我国自主研发的 HER2 ADC 药物、1 类新药注射用瑞康曲妥珠单抗(商品名：艾维达®)被纳入指南推荐。
据悉，瑞康曲妥珠单抗于今年 3 月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，适用于既往接受过至少一种抗HER2治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，这也是该药在乳腺癌领域获批的首个适应症。从新药上市申请(NDA)递交至获批，瑞康曲妥珠单抗仅耗时6个月，并以“获批即入指南”的节奏，成为 2026 版 CSCO 乳腺癌指南中针对HER2阳性晚期乳腺癌的新增推荐方案。
值得一提的是，为进一步对标国际顶尖同类药物、夯实自身临床价值，瑞康曲妥珠单抗已启动与德曲妥珠单抗的头对头临床研究，该研究项目为注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)不同剂量或德曲妥珠单抗(DS-8201)治疗HR阳性HER2低表达的不可切除的局部复发/转移性乳腺癌的随机、开放、多中心II期临床研究(登记号：CTR20261077)，为其拓展适应症、跻身国际一流HER2 ADC药物行列提供高级别循证依据，也为国产ADC药物赶超进口同类产品提供重要临床探索方向。
此外，在瑞康曲妥珠单抗的研发中，中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士团队完成的HORIZON-Breast 01研究，充分证明了该药在HER2阳性晚期二线治疗中具有优异的疗效与安全性。同时，SHR-A1811-307研究中，目前已顺利完成800余例患者入组，令人欣慰的是，研究中部分受试者已持续用药2至3年，疗效确切且耐受性良好。
此次瑞康曲妥珠单抗被纳入2026版《CSCO乳腺癌诊疗指南》，具有里程碑式的深远意义。一方面，它将切实提升HER2阳性乳腺癌患者的用药可及性，让更多既往接受过抗HER2治疗的患者获得新的生存转机，助力临床诊疗向更精准、更高效的方向迈进；另一方面，作为我国自主研发的1类新药，其顺利纳入指南，彰显了国产创新药的临床价值与科研实力，为民族药企的创新发展树立了标杆。
