国产迷走神经刺激系统

2014-11-15 19:20阅读:

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  由清华大学研发、北京品驰医疗设备有限公司生产的迷走神经刺激系统,临床试验进展顺利。北京天坛医院神经外科张建国教授任组长单位负责人,目前已经在首都医科大学附属北京天坛医院、浙江大学医学院附属第二医院、山东大学齐鲁医院、沈阳军区总医院、吉林大学第一医院等全国五家癫痫中心开展了手术,截止发稿日,共计有34名受试者接受迷走神经刺激器的植入,陆续还会有更多的医院参加研究,临床试验治疗期间刺激器费用全免。
  北京天坛医院孟凡刚教授介绍说,癫痫是一种常见的严重威胁人类身心健康的神经系统疾病, WHO统计表明,世界上约有癫痫患者约5000万,患病率约在5‰-11.2‰之间, 我国约有癫痫患者900万, 包括活动性癫痫约600万,每年新发病例40万,其中20%C30%的患者不能通过药物治疗控制,即药物难治性癫痫。我国约120万C180万癫痫患者需要得到外科治疗。
  癫痫手术大体分为四类:
  1、切除性手术: 切除致痫灶, 包括病变切除、致痫脑组织切除、大脑半球切除、海马杏仁核切除等;
  2、阻断癫痫放电传播通路的手术, 如胼胝体切开术, 多处软脑膜下横切术( MST ) 等;
  3、毁损性手术, 如立体定向核团毁损术( 射频毁损、X-刀、γ- 刀毁损等) ;
  4、刺激性手术如迷走神经刺激术(VNS) 等。对于一些功能区癫痫或癫痫起源弥散而无法进行手术的癫痫患者,VNS的出现无疑为癫痫的治疗带来了新的方向,近年来逐渐受人瞩目,亦愈来愈多地应用于临床。
  迷走神经刺激术是目前在国际上被广泛认可的用于治疗顽固性癫痫的方法,全世界约有11万余病例接受植入。我国虽然患者众多,但VNS疗法的应用仍然非常有限,治疗病例仅有几百例,主要原因在于经济因素。目前临床上应用的进口设备费用约需16-18万元,由于价格昂贵,且尚未纳入医保,多数患者无力承受,因此迫切需要将迷走神经刺激器产品国产化。
  为使广大患者受益,在国家科技部、北京市科委的支持下,清华大学主持研发了国产迷走神经刺激系统,并取得了初步肯定的效果。国产刺激器的临床应用可显著降低广大难治性癫痫患者的医疗费用,减轻经济负担,受到广大难治性癫痫患者和家属的密切关注和期盼。国产迷走神经刺激系统具有如下更好的功能性能:
  (1)高安全性:共享脑起搏器技术平台,已有1100余例次,最长植入5年的临床应用史。
  (2)高可靠性:将航天可靠性技术植入产品的可靠性设计,借鉴一系列军用标准进行产品及工艺的设计。
  (3)更高的刺激性能:刺激脉冲幅度调节分辨率高达0.1mA,可以提供更细化的刺激选择,优化治疗效果;迷走神经刺激脉冲发生器的脉冲输出软启动时间为1、2、4、8秒可选,并且可以禁用软启动,可以根据不同患者的适应情况,有针对性的进行软启动时间设置,具有更好的适应性。
  (4)更低的能耗:典型刺激参数下使用寿命大于10年。
  (5)更好的程控:体外程控仪体积更小,平板电脑与编程器无线通信,使用方便,数据库功能强大。
  目前我国高端医疗器械中逾80%被跨国企业垄断。科技部《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》指出,近年来我国医疗器械产业平均增速在25%左右,远高于同期国民经济平均增长水平,而同期全球医疗器械产业平均增速约7%。预期“十二五”期间我国新增医疗器械产值2000亿元。由于目前国内医院使用的高端医用耗材、诊断和治疗设备以及植入治疗器械和器件等主要依赖进口,这是造成国内治疗费用居高不下的主要因素之一。
  国产迷走神经刺激系统对难治性癫痫治疗的临床应用,将会促进民族产业的发展,打破国外产品的垄断,为中国及世界广大癫痫患者带来福音。

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到目前为止,这个主要是1997年-2013、2014年左右吧,世界范围内迷走神经的厂家就美国的一家公司。实际上开展了10多万例的迷走神经刺激,主要是这种进口的产品,历史也是比较悠久,质量相对来说也得到一些时间的验证比较稳定跟可靠。但是有一个缺点就是价格昂贵。一个迷走神经刺激大概需要17万左右的人民币。这种费用比较高,在国外开展的比较多,因为西方国家生活水平还有经济发达程度是比较高的,他们的医保体系也比较健全,所以说西方的一些癫痫患者,很多人会把迷走神经刺激治疗作为一种优先的选择,因为创伤比较小。经济方面对他们来说也不是问题。对中国的患者来说,它存在一个比较大的问题,因为中国属于发展中国家,经济水平相对来说比较落后,医保体系可能也不太健全,所以说癫痫的病人或者家庭也比较困难,国内的患者很少采用这种方法来治疗,这是一个经济原因造成的。另外疗效因素,因为经济费用比较高,很多人就可能对它的疗效也更高一些,比如很多人就会觉得花了这么多的钱,应该得到一个非常好的效果,其实不是这样。迷走神经刺激器改善减少癫痫发作。如果经济方面不存在问题的话,可以作为一种优先的选择,因为创伤跟并发症都比较小,相对于癫痫的其他手术来说,风险要小得多,其他手术比如要通过开颅来切除癫痫灶,迷走神经刺激它不用开颅,创伤是非常小的。所以一个是经济条件的制约。另外一个经济花费不太成比例。导致在中国目前开展的比较少。针对进口迷走神经刺激设备比较昂贵的问题,中国的科研工作者,主要是清华大学的一些研究人员,从2013年就开始研制这种国产化的迷走神经刺激器,到2014年的时候,这个产品就出来了。设定的价格要比进口的产品便宜一半左右,手术费大概是降到10万块钱人民币左右。对于很多的中国患者就可以选择手术,可以承担得起这个费用。同时这个产品从质量方面也不比进口产品差,因为国产的迷走神经刺激器,零部件的一些采购跟进口的一些产品来说都是要求一样严格的,而且进零部件的一些厂家跟进口的那些产品的厂家也是一样的。同时后来研制的产品反而有一些后天的优势,比如包括电子集成,还有一些应用了更先进的技术,所以就有利于推动迷走神经刺激治疗癫痫在中国范围内的开展。从2014年底开始到现在2016年,国产的迷走神经刺激产品逐渐的在中国进行推广,目前也开展得比较多。越来越多中国的难治性癫痫患者,就是通过国产的迷走神经刺激,得到了有效的控制和治疗。

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