47批次药品不符规定

发布时间: 2018-11-08来源:广州日报

  国家药品监督管理局日前发布《关于47批次药品不符合规定的通告》称,标示为太仓制药厂等23家企业生产的47批次药品“不符合规定”,其中就包含24批次抑郁症用药盐酸多塞平片以及11批次中药饮片槟榔,拿下了此次“黑榜”的大部分名额。
  据悉,经中国食品药品检定研究院检验,标示为太仓制药厂生产的24批次盐酸多塞平片不符合规定,不符合规定项目为重量差异;而标示为哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司、亳州成源中药饮片有限公司、四川省中药饮片有限责任公司等企业生产的11批次槟榔不符合规定,不符合规定项目包括水分、黄曲霉毒素。

药品

  据了解,从以往曝光不合格药品情况来看,槟榔类中药饮片属于抽检不合格“重灾区”,而且屡次都栽在了黄曲霉毒素这一项目上。据了解,对于上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售、召回产品,并进行整改。
  专家分析称,如果是重量差异或水分这类“瑕疵问题”,对药品安全有效性的影响不算特别大。水分偏高通常是由于药品包装不严,在储存和流通过程中受潮所导致,水分偏高会引起药品稳定性下降,导致药品水解。
  据了解,黄曲霉毒素这一指标则对保证药品安全具有重要意义,因为黄曲霉毒素对于身体危害较大,其可以通过食物摄入后经消化道吸收,分布在肝脏、肾脏、血液、肌肉及脂肪中,其主要代谢产物也具有毒性。“黄曲霉毒素由4种真菌产生,属于一种衍生化合物,中药可能因受潮霉变而污染形成黄曲霉毒素。”专家介绍。

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