国家药监局:四价流感病毒裂解疫苗获批上市

发布时间: 2018-06-13来源:狐大医

  6月11日,国家药监局官网发布通知,四价流感病毒裂解疫苗在我国获批上市。
  2018年冬天的这场流感疫情让人记忆犹新。除了气候异常外,国家药监局在通知中指出,2017-2018年度北半球三价流感疫苗株组分与我国流感优势毒株不匹配,导致流感疫苗保护效果受到一定影响,是导致全国各地流感疫情明显增高的原因之一。

药监局发文

  为了覆盖近年来全球流感流行的主要亚型,研发使用四价流感疫苗就成为当前疾病防控的一种迫切需求。为此,国家药监局会同有关部门,积极指导企业加快推进四价流感疫苗的研发进程,推动疫苗尽快上市应用。
  通知指出,流行性感冒(简称流感)主要由甲(A)型和乙(B)型流感病毒引起,由于病毒经常发生抗原变异,传染性大,传播迅速,极易发生大范围流行。特别对于婴幼儿、老年人和存在心肺基础疾病的患者,感染流感病毒可能并发肺炎等严重并发症而导致重症或死亡。
  目前,接种流感疫苗是预防流感疾病及大爆发的最有效的措施,世界卫生组织每年会根据全球流感流行情况,预测流感流行趋势,从而推荐适合本年度流感疫苗生产的毒株。
  之前,我国市场上的流感疫苗均为三价流感疫苗。此次获批上市的四价流感病毒裂解疫苗除包含普通三价流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外,还包含BY型流感病毒,这也是2017-2018年我国流感季流行的主要病毒株。该疫苗通过采用世界卫生组织推荐的流行毒株,经过鸡胚孵化培养收获病毒,结合灭活疫苗生产工艺制备而成,用于预防3岁及以上人群流感病毒的感染。
  四价流感病毒裂解疫苗的上市,是对我国流感病毒疫苗品种的有力补充,它将与三价流感疫苗一起共同对我国防控季节性流感疫情发挥重要作用。
  国家药监局表示,作为我国首个上市的四价流感疫苗,为全面评估该创新疫苗的安全性及有效性,国家药品监督管理局各相关单位通过采取全程跟进、开放审评、前瞻指导、程序联动等方式,在充分借鉴国内外创新药品研发、评价经验基础上,严格把关,确保了注册工作的科学、客观、高效。

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