4月9日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示信息显示，恒瑞医药自主研发的1类创新ADC药物注射用SHR-A1811(瑞康曲妥珠单抗)，拟纳入突破性治疗品种，联合帕妥珠单抗用于人表皮生长因子受体2(HER2)阳性的复发或转移性乳腺癌患者，针对复发/转移性疾病，患者既往应未接受过抗HER2治疗。在此之前，瑞康曲妥珠单抗已经有10次纳入突破性治疗，本次公示顺利落地后，该药物将迎来第11次突破性治疗品种认定，充分体现其临床价值与差异化优势。
相较于同赛道同类HER2靶向ADC药物，瑞康曲妥珠单抗具备亮眼的核心临床疗效数据:经盲法独立中心审查委员会(BICR)权威评估，其中位无进展生存期(mPFS)达30.6个月，客观缓解率(ORR)高达81.7%。基于该突破性数据，瑞康曲妥珠单抗成为我国HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗领域首个mPFS突破30个月的新型ADC，在长效生存与临床获益上实现关键突破。
据悉，恒瑞医药曾启动一项开放标签、多中心、Ib/II期研究(NCT05353361)中，旨在评估瑞康曲妥珠单抗与多种抗肿瘤药物(包括帕妥珠单抗、吡咯替尼、阿得贝利单抗等)的联合用药方案。
在2025年ESMO大会上，恒瑞医药以口头报告的形式公布了该研究中瑞康曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗队列治疗HER2+不可切除/转移性乳腺癌的疗效和安全性结果。
数据截止至2025年3月31日，Ib/II期总计入组了75例患者(Ib期10例，II期65例)。中位随访持续时间为22.2个月(范围:3.1-31.8)，52%的患者HR阳性，48%的患者HR阴性；中位转移灶数量2个(范围:0-5)。
在剂量扩展阶段，不同剂量瑞康曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗一线治疗HER2+晚期乳腺癌展现出令人鼓舞的抗肿瘤效应，具体而言:
1、3.2mg/kg瑞康曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的ORR为63.6%(95%CI:30.8-89.1)；mPFS为27.8个月(95%CI:16.6-NR)；12个月PFS率是100.0%(95%CI:100.0-100.0)。
2、4.8mg/kg瑞康曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的ORR为86.4%(95%CI:65.1-97.1)；mPFS尚未达到；12个月PFS率是90.5%(95%CI:67.0-97.5)。
3、6.4mg/kg瑞康曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的ORR为84.4%(95%CI:67.2-94.7)；mPFS尚未达到；12个月PFS率是96.4%(95%CI:77.2-99.5)。
在安全性方面，Ib期未发现剂量限制性毒性。瑞康曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗安全性整体可控。
瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的HER2ADC，由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265组合而成。
Insight数据库显示，该药最早于2025年5月在国内首次获批上市，首发适应症为HER2突变NSCLC，成为首个获批该适应症的国产HER2ADC。同年即成功通过医保谈判，进入医保乙类目录当中。2026年3月，该药又获批第2项适应症，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。
在特殊审评方面，此前瑞康曲妥珠单抗已经有10个适应症获得突破性疗法认定，包括:
1、用于HER2阳性的复发或转移性乳腺癌患者；
2、用于HER2低表达的复发或转移性乳腺癌；
3、单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者；
4、单药治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌；
5、用于既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者；
6、用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌患者；
7、治疗HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
8、用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达(IHC≥1+)的复发或转移性宫颈癌；
9、联合阿得贝利单抗用于PD-L1阳性(CPS≥1)局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗；
10、用于HER2激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
HER2当属于肿瘤领域最热门的靶点之一。据Insight数据库统计，当前全球已有超40个临床阶段HER2ADC项目(排除非积极)在研，其中在国内获批上市的已有5款之多，包括罗氏恩美曲妥珠单抗、第一三共/阿斯利康德曲妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗、科伦博泰的博度曲妥珠单抗以及恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗。
此次再度斩获突破性疗法认定，不仅进一步夯实了瑞康曲妥珠单抗在多瘤种治疗领域的核心地位，也充分彰显了国产自主研发ADC药物的硬核实力。随着适应症持续扩容与联合方案的不断探索，该药将为HER2阳性乳腺癌及多类实体瘤患者带来更长效、更优质的国产治疗新选择，助力国内肿瘤精准治疗体系持续升级完善。
