近日，我国自主研发的第三代HER2ADC创新药物瑞康曲妥珠单抗，凭借优异的突破性临床应用价值，成功被收录进《2026CSCOBC诊疗指南》，成为HER2阳性晚期乳腺癌治疗的重要新标准。这一标志性进展，不仅代表国产原研ADC药物获得国内顶尖临床诊疗指南的权威认证，也标志着我国HER2阳性乳腺癌精准治疗领域，完成了从自主技术创新到临床标准化应用、从前沿科研探索到常规标准治疗的全方位落地。
相较于同类ADC药物，瑞康曲妥珠单抗完成了多重结构升级优化，据悉，该药物采用可裂解四肽连接子结构，通过引入手性环丙基修饰，增强了毒素的膜渗透性，拓宽了治疗窗；药物抗体比(DAR)优化为6：1，在杀伤肿瘤细胞的同时兼顾安全性；连接子-毒素系统高度稳定，可有效降低毒素提前释放风险。
依托一系列突破性的临床研究数据，瑞康曲妥珠单抗于2026年3月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于既往接受过一种或以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌，并同步纳入《2026CSCOBC诊疗指南》推荐。目前，瑞康曲妥珠单抗已全面布局晚期一线、早期新辅助与辅助治疗、HER2低表达乳腺癌及三阴性乳腺癌等领域，多项临床研究稳步推进。
现阶段推进的核心临床研究包含多项重点项目，如探索瑞康曲妥珠单抗单药对比TCbHP方案在初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的SHR-A1811-312研究，探索瑞康曲妥珠单抗单药对比T-DM1在HER2阳性早期乳腺癌领域作为新辅助non-pCR后辅助治疗的SHR-A1811-305研究，探索瑞康曲妥珠单抗单药对比化疗在HER2低表达的复发或转移性乳腺癌中治疗的SHR-A1811-306研究，探索瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗对比THP方案在HER2阳性复发或转移性乳腺癌治疗的SHR-A1811-307研究，以及探索瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗对比白蛋白紫杉醇联合特瑞普利单抗在晚期三阴性乳腺癌(PD-L1阳性)治疗的SHR-A1811-313研究等。
放眼行业发展趋势，HER2ADC赛道拥有广阔的发展前景与巨大的升级潜力。当前，ADC药物序贯治疗已成为临床研究热点，联合用药治疗模式展现出广阔应用前景，而耐药机制的持续探索、新型ADC技术的不断革新，将持续驱动整个HER2ADC领域向前发展。伴随国内原研医药实力的持续提升，HER2阳性乳腺癌患者的临床治疗预后将持续改善。
作为我国新一代原研HER2ADC药物的标杆产品，瑞康曲妥珠单抗的成功上市与指南纳入，为既往接受过抗HER2治疗的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者，提供了高效、安全、可持续的全新治疗选择，同时，该药物有效解决了临床长期面临的难治患者疗效不佳、不良反应制约治疗持续性等核心难题，填补了我国本土原研药物在该乳腺癌治疗领域的空白。
