HER2阳性乳腺癌脑转移是临床诊疗中的一大棘手难题，往往会增加患者死亡风险并降低患者生活质量，一旦出现病灶转移，患者难以实现较长生存，损害生活质量。受血脑屏障限制，传统大分子靶向药物疗效有限，而ADC药物凭借独特作用机制实现技术突破，瑞康曲妥珠单抗作为国产自主研发的 HER2 ADC 药物，为深陷治疗困境的患者点亮了新的治疗希望。
乳腺癌是中枢神经系统(CNS)转移的第二大常见实体瘤，临床中较为常见，严重影响患者的生存时间和生活质量。流行病学数据显示，即便在早期接受保乳手术和全身治疗的患者，未来十年内出现脑转移的风险也接近12%；而对于晚期患者，这一风险更是急剧攀升，在病程中出现脑转移的比例高达25%-50%。
不同亚型脑转移比例不同，其中HER2阳性乳腺癌脑转移发生率较高，可达50%。与其他转移部位相比，乳腺癌脑转移不仅发生率高，带来的后果也较为严重。一旦肿瘤细胞侵袭脑组织，患者的生存期会明显缩短，预后差且治疗难度陡增。现有数据显示，伴脑转移的乳腺癌患者生存期通常较短，中位生存时间仅7-8个月。根据2018年BMBC注册数据的分析显示，仅25%的患者生存率超过2年。在针对HER2阳性乳腺癌脑转移的药物治疗探索方面，大分子药物曲妥珠单抗、帕妥珠单抗的表现不够理想，新兴的ADC药物、TKI药物陆续取得突破，为临床实践带来新的希望。
针对 HER2 阳性乳腺癌脑转移这一临床未被满足的治疗需求，REIN 研究应运而生，此前的2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)更新了双队列多组II期REIN研究结果，该研究纳入经组织学确诊的HER2表达的乳腺癌脑转移(BCBM)患者，要求存在≥1个符合RANO-BM标准的颅内可测量病灶、处于活动性脑转移状态(Active BMs)、无需立即接受局部放疗干预。将患者分为HER2阳性(A)队列和HER2低表达(B)队列，此次公布的是A队列中的组1——瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)单药(6.4 mg/kg)组，和组2——SHR-A1811(4.8 mg/kg)+贝伐珠单抗组。此次更新结果显示：SHR-A1811单药组和联合贝伐珠单抗组颅内客观缓解率(ORR-IC)分别为84.4%和72.7%，中位无进展生存期(PFS)分别为13.2个月和尚未达到，表明可提供持久的疾病控制。
治疗相关不良事件(TRAE)以血液学毒性为主，SHR-A1811单药组和联合贝伐珠单抗组主要的≥3级TRAE为中性粒细胞减少(66.7%，36.0%)、贫血(21.2%，8.0%)、血小板减少(27.3%，0%)。该研究结果在此前DESTINY-Breast系列的基础上，再次证实了抗HER2 ADC在HER2阳性乳腺癌脑转移的疗效，为患者带来了新的希望。
凭借 REIN 研究的亮眼表现，瑞康曲妥珠单抗成功攻克血脑屏障治疗壁垒，进一步夯实了国产ADC药物在乳腺癌领域的领先地位。在此之前，国际同类药物已证实ADC方案对乳腺癌脑转移的有效性，而瑞康曲妥珠单抗以优异的颅内病灶缓解率与持久的疾病控制能力，交出了属于中国原研的优质答卷，也进一步丰富了 HER2 阳性乳腺癌脑转移的临床治疗选择。
