本报讯（通讯员张海洋记者张希）昨天，位于江宁高新区的“独角兽”企业传奇生物科技有限公司举行新闻发布会，宣布由该公司自主研发的细胞治疗产品西达基奥仑赛获美国食品和药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。这是本土企业自主研发、中国科学家拥有完全知识产权的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品首次“出海”，掀开了中国细胞治疗里程碑式的一页。

多发性骨髓瘤是血液系统的常见恶性肿瘤，目前无法完全治愈。我国每10万人中有2—3人发病，大多数患者生存期仅3—5年。

西达基奥仑赛是全球范围内获批的第8款CAR-T产品，传奇生物首席科学官范晓虎博士打了个比喻：“它相当于在患者的免疫细胞上加了一个GPS弹头，精准杀伤肿瘤。”他透露，该药美国定价46.5万美元，经过前期市场铺垫，预计在很短时间内，美国绝大多数商保和政府保险将实现覆盖。西达基奥仑赛的研发是中国和美国同步开始的，但由于疫情等原因，美国的进度暂时快于中国。

记者了解到，此次获批，是继今年2月初美国FDA高调宣布对中国新药审批收紧之后，中国药企的一次“翻身仗”。这和产品优异的临床表现有关。临床研究中，一次性输液方式给药后，97名患者均出现深度持久的缓解，总缓解率（ORR）高达98%，78%的患者获得了严格的完全缓解（sCR），重燃生的希望。

传奇生物的“出海”经验值得同行参考。新药研发“烧钱”，周期在8—10年，平均投资20亿美元，走全球化市场道路缓解压力是业内共识。传奇生物选择了“借船出海”。2017年，传奇生物与美国强生公司签订全球独家许可和合作协议，强生为传奇生物注入资金。根据约定，两家联手开发海外市场，商业权益五五分成，在大中华市场，传奇生物保留70%权益。

传奇生物产品开发平台副总裁武术

传奇生物产品开发平台副总裁武术说：“2014年初到江宁高新区，我们还是一支不足10人的小团队，如今已迈入行业第一方阵，一路上离不开园区给我们的载体、政策等支持。今年，我们在园区拿了70多亩地，开建新工厂，希望做出更大贡献。”

传奇生物西达基奥仑赛获准上市，是江宁高新区创新发展的缩影。依托江宁药谷、江宁大学城等资源，近年来江宁高新区已汇聚奥赛康、恒瑞医药、正大天晴等300余家生物医药领军企业和高成长型项目，涌现出全球首个获批的长效HIV融合抑制剂、全球首创iPSC来源心肌细胞注射液和智能化细胞生产平台等一批本土创新成果，展现出强劲的发展动力。